（注：导丝图）
首个“导丝”产品注册证
6月25日，泰*茂医疗产品（杭州）有限公司收到浙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）送达的 “导丝” 产品注册证。这是继2024年杭州市获批首张进口设备医疗器械杭产化项目之后，首个成功落地的进口耗材医疗器械国产化项目。
简单地说，导丝是一种医用耗材，主要用途是引导其他医疗器械（如导管、支架等）准确到达人体病变处，帮助医生完成诊断和治疗操作，在医学介入治疗中是非常关键的 “小帮手”。
依据省药监局发布的《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》（以下简称申报指南），杭州市市场监督管理局（以下简称市局）协同浙江省医疗器械审评中心对进口医疗器械国产化进行政策支持与技术指导，对这款已有40年临床使用历史、月销售量高达40万根的进口导丝杭产化项目，给予点对点深入帮扶，指导企业组织“产线转化、国内外体系融合、注册申报”工作。该项目从进入注册预审到正式获证，仅使用1个月的时间，从产品立项到获证使用11个月，填补杭州市在进口耗材医疗器械国产化领域的空白，提升区域医疗装备供给能力，完善本地医疗器械产业链。
下一步，杭州将进一步强化医疗器械全生命周期监管，通过政策创新、服务技术升级，赋能产业发展，助力医疗健康产业实现高质量发展。
来源：杭州市市场监督管理局
