关于今天下午开始很多人讨论的赛诺菲公司流感疫苗召回问题,很多人都关注到了,这里解释一下效价的概念,顺带回答几个大家关注的安全性和有效性问题,希望大家不要被虚假信息所影响:
【关于疫苗效价】(*纯理论,可跳过)
1.什么是疫苗的效价?
疫苗的“效价”是指疫苗产生免疫反应的能力或强度,通常用来衡量疫苗的「有效性」和疫苗「质量」。效价越高,疫苗在较低剂量下就能引发较强的免疫反应。
简单理解:效价高挺好,效价低别低于标准就可以。
2.为什么疫苗要用效价进行评价?(纯理论,不重要)
疫苗抗原具有多种多样性和复杂性,大部分疫苗成分复杂、不均一、结构难以确定、难以建立标准、难以采用理化方法定量和定性,所以许多情况下只能通过测定生物学效价来间接测定其「抗原含量」。
3.流感疫苗的效价如何测定?
流感疫苗的效价一般用「标准品」进行测定,标准品是用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检査的「生物标准物质」的其中一种(其他还包括生物参考品或对照品)。
在血凝抑制试验(HI试验)和微中和试验(MN试验)中,血清标准品被用来评估疫苗诱导的抗体反应
水平。
▌关于效价的冷知识:
科学家们曾经用「动物单位」进行效价检测,例如洋地黄对治疗心力衰竭有效,但由于曾经各批次洋地黄的效力不一致,就可能导致疗效不佳(太低)或者中毒(太高),因此很难确定适宜剂量。于是有人就利用洋地黄能使青蛙死于心室收缩停止这样一个生物反应,建立了早期的「洋地黄蛙法」生物测定,即以能使青蛙死于心室收缩期停止的按每克
体重所需的洋地黄用量称为洋地黄的一个「蛙单位」。比如1蛙、50蛙、2500蛙等。
后来这个方法就被玩坏了,此后出现了「蛙单位」、「猫单位」、「兔单位」、「鼠单位」等,同一个药品的效价相互之间没法换算,就算是相同的动物在不同情况下测出来结果还不同,所以这种方法就逐渐淘汰了……
【关于被召回的流感疫苗】
1.召回通知说了什么?
以下信息来源于部分公卫微信群内容,仅供参考:
公司在进行在进行持续稳定性考察过程中,观察到2024-2025年流感季节的流感疫苗XXX、XXX的效价呈现「下降趋势」。本着对合作伙伴和公众负责任的态度及对产品质量的高度重视,作为「预防性措施」,公司决定主动停止XXX、XXX疫苗的供应和销售。到目前为止,所有流感疫苗凡尔灵凡尔佳均符合国家药品标准和法定要求,主动停止供应和销售的决定是一项预防性措施,
2.疫苗安全性有问题吗?
并不存在。如果疫苗真的存在安全性问题,那么早就开始接种的人们就会表现出现健康损害了,国家也会进行「封存」管理,而非企业主动召回。
3.疫苗有效性有问题吗?
没有。从官方通知来看,上述疫苗只是效价呈现下降趋势,这也是由于各疫苗生产企业在疫苗生产出来并获得批签发后的「跟进机制」的体现,并非卖了就不管了,而是要持续跟进不同批次的稳定性、效价变化情况,因此在这次案例中只是发现「效价开始降低」,但不是「效价低于标准」。
4.接种过上述疫苗的人需要重新接种吗?
不需要。正如我刚才所写,涉嫌召回的流感疫苗都是安全且效价符合标准的,只是预防性召回措施,在接种时仍可以保持安全性和有效性,因此接种过也不用担心并且无需重新接种。
5.如果还没有接种过流感疫苗怎么办?
可以接种其他流感疫苗。我国每年都会有多款不同的流感疫苗获批使用,均为国内生产(外资品牌在深圳生产,进口品牌是台湾企业在台湾省生产),还没有接种过可以选择其他品牌的流感疫苗进行接种。
6.这次召回是否代表疫苗监管不力?
恰恰相反!我国获批的疫苗在上市前要进行严格的临床前和临床研究,上市后会进行定期符合性检查、飞检等,企业也会进行自查并进行稳定性研究等,因此这次召回更加确定了我国无论从监管端还是企业端双方管理机制的完整,也是对疫苗品质最好的保障。
总结一下:打过的不用担心安全性和有效性也不用重新接种,没打过的换个牌子打行了,或者等后续批次的同品牌产品(如果还有,但是太晚也不建议)。